服务导航
CFDA2016年工作重点：飞检和药审改革
来源： 时间：2016-03-09
2015年全年完成药品审评9394件，比上年增加90％，解决注册积压初见成效。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。
“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至
毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。
“四个最严”仍系2016年CFDA工作的关键词。
据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量；加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设；建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效；推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。
毕井泉在工作报告中提出2016年重点任务：
一是加大基层工作力度。
二是重点加大基础建设力度。
三是重点加大监督检查力度。
四是重点加大产品抽检力度。一要统筹计划。总局今年拟安排抽样129.3万批次，覆盖33个食品大类，129个食品品种、200个食品细类；抽样对象覆盖13.3万家获证生产企业。各省也要统筹抽检计划，减少重复抽检，提高资金使用效率。二要问题导向。要突出安全性指标以及舆情监测、监管发现问题但尚无标准的项目，要增加高风险品种检验频次。三要合理分工。总局锁定全国流通、规模以上、市场份额大的生产企业，省局要锁定除总局抽检对象以外的省域内规模较大的生产企业。对食品生产聚集区、集中交易区、集体餐饮场所以及中小学校园及周边等问题多发区、易发区，要及时安排专项抽检。四要规范管理。要制定食品抽样检验工作制度，明确计划、实施、处置、公布、分析各环节的具体要求，提高抽检工作的规范化水平。信息公开要严格按照程序进行，发布信息要客观准确，风险解读要科学严谨。产品不合格信息公开以后，还要对不合格产品召回、下架、销毁等处置情况密切跟踪并及时公布。
五是重点加大案件查处力度。总局要加大直接查处案件的力度；加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击；加强案件查处的督办。要更多地从发现违法行为的角度考虑，进行正面引导，鼓励职业打假提供威胁群众饮食用药安全的大案要案线索，对举报查实后按规定予以奖励。
六是重点加大审评审批制度改革力度。关于食品生产经营许可制度改革问题，主要是建立和完善保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品注册和监管制度，加强特殊食品准入和管理；研究建立食品生产经营许可审核评价机制，完善食品生产经营许可工作体系；新的生产经营许可证启用工作，并开展督促检查。
Copyright @ 2017 山东省信达雅国际商贸有限公司版权所有 . 鲁ICP备11006413号-1
电话： 0531-86097846 | 85107185 | 86080340 | 86086106 | 86086107
地址：济南市泉城路院前街珍珠泉大院（省人大大院）9号楼4楼
